Advarsel om spot-on midler og fosterskader Advarsel om spot-on midler og fosterskader

https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/nyheder/2023/gravide-fraraades-at-haandtere-visse-typer-loppemidler-til-hunde/

“Nye studier i laboratoriedyr viser, at hjælpestoffet NMP, som findes i visse typer loppemidler, kan påvirke fosterudviklingen hos drægtige laboratoriedyr. Derfor skal indlægssedlerne til disse loppemidler opdateres med en advarsel imod, at gravide kvinder håndterer produktet.

Laboratoriestudier har påvist en risiko for fosterskader hos drægtige forsøgsdyr (kaniner og rotter), der er blevet eksponeret for hjælpestoffet NMP (N-methyl pyrrelidon).

Derfor har Det Europæiske Lægemiddelagenturs udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) og EU-Kommissionen besluttet, at produkter, der indeholder disse stoffer, skal påføres en advarsel imod, at gravide kvinder håndterer produkterne. Kvinder, der potentielt kan være gravide, bør ligeledes udvise forsigtighed og bruge handsker, når de håndterer loppemidlerne, især ved brug af såkaldte spot-on-produkter.

Risikoen er afhængig af den anvendte mængde og koncentration. Advarslen gælder for produkter til hunde, der vejer 10 kg eller mere, mens der ikke er en risiko ved den mængde, man anvender til hunde under 10 kg (undtagen Vectra 3D til hunde 4-10 kg). Dog bør kvinder, der har mange små hunde, også være forsigtige, hvis de bruger loppemidlet til alle hundene samtidig.

Producenterne bag de berørte loppemidler vil opdatere produktresumeer og indlægssedler. Advarslerne vil være at finde på produktresume.dk og indlægsseddel.dk, når opdateringen er sket.

Opdateringen sker i løbet af det næste halve år, så i en periode vil der stadig være produkter i handlen med indlægssedler, hvor advarslen ikke fremgår. Derfor opfordres dyrlæger og apotekere til at være ekstra opmærksomme på at informere kunder, der køber loppemidlerne, om risikoen for gravide.

For alle nævnte produkter, hvor der ikke findes studier, der påviser produktets sikkerhed hos drægtige dyr, skal der også være advarsler i indlægssedlen om, at sikkerheden hos drægtige dyr ikke er fastlagt, og produktet må kun anvendes, når den ansvarlige dyrlæge vurderer, at fordelene ved at bruge produktet overstiger potentielle risici.

Følgende håndkøbslægemidler er omfattet:
Frontect til hunde 10-20 kg, 20-40 kg og 40-60 kg
Frontect til hunde 2-5 kg og 5-10 kg
Bayvantic Vet 600+3000 mg, Bayvantic Vet til hunde 10-25 kg og 25-40 kg
Vectra 3D til hunde 1,5-4 kg
Vectra 3D til hunde 4-10 kg, 10-25 kg, 25-40 kg og >40 kg
Følgende receptpligtige lægemidler er omfattet:
Cadorex Vet., Ecomectin Pour-On Vet., Flordofen, Florfenis, Kelaflor, Melovem, Norodine Vet., Nuflor Minidose, Nuflor Vet., Resflor Vet., Selectan, Suprim Vet., Terralon Prolongatum Vet., Tetroxy Prolongatum Vet., Veticyclin Prolongatum Vet.”